Terminiamo oggi il nostro mini-ciclo dedicato alla responsabilità medica e sanitaria in telemedicina e ci concentriamo sulla responsabilità della struttura sanitaria e del cd. “Centro Servizi” per le attività svolte in modalità telemedicina.

 

Trovate qui le prime due parti dell’approfondimento:

Telemedicina e responsabilità medica e sanitaria alla luce della Legge Gelli-Bianco (parte I)

Telemedicina e responsabilità (parte II): la responsabilità del medico e del professionista sanitario

 

La responsabilità della struttura sanitaria per colpa organizzativa

Anche in telemedicina, la responsabilità della struttura sanitaria si articola su due livelli:

• una responsabilità “indiretta” per il fatto dei propri ausiliari: come per qualsiasi altra prestazione, la struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvale dell’opera di medici ed altri professionisti sanitari (anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa) risponde delle loro condotte dolose o colpose, anche se svolte attraverso la telemedicina, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 del codice civile (art. 7 Legge Gelli-Bianco);

• una responsabilità diretta per cd. “colpa organizzativa”, che ricorre ogni qualvolta a struttura sia inadempiente, nei confronti del paziente, ad obblighi di carattere organizzativo gravanti sulla struttura stessa.

Con specifico riferimento allo svolgimento della prestazione sanitaria mediante telemedicina, la struttura sanitaria – in via di estrema semplificazione – deve:

• strutturare e gestire il proprio «sistema di telemedicina», offrendo le opportune garanzie (vedi sotto)
• adottare infrastrutture e software conformi alle norme vigenti, o dotarsi di un Centro Servizi, per la gestione dei dati e per le funzionalità di supporto tecnologico all’erogazione di prestazioni
• definire un organigramma/funzionigramma di distribuzione dei livelli di responsabilità tecnico-organizzativa della struttura (Direttore sanitario e/o tecnico) e delle rispettive responsabilità professionali
• stabilire i protocolli operativi per garantire un’adeguata e preventiva informativa al paziente sulle modalità di erogazione della prestazione
• assicurare un piano di addestramento e formazione periodico tanto del personale, quanto degli utenti (pazienti e caregiver)
• ricevere le informazioni sanitarie dall’utente e trasmettere a quest’ultimo gli esiti della prestazione, garantendogli l’accesso ai suoi dati e documenti sanitari
• erogare le prestazioni di telemedicina, monitorare i parametri clinici e gestire gli alert di tipo sanitario
• assicurare la sicurezza, riservatezza ed integrità dei dati, la continuità del servizio e la cybersicurezza
• adottare idonei piani di valutazione dei rischi e della qualità del servizio.

Il D.M. Salute n. 77/2022 («Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale», §16) prevede espressamente che:

«Le strutture territoriali ed intermedie adottano standard di qualità e documentano in merito a:

a) gestione del rischio clinico

b) protocolli, istruzioni operative e azioni di miglioramento continuo

c) documentazione sanitaria e consegna referti, comunicazione, informazione e partecipazione dell’assistito e dei caregiver;

d) formazione continua e interprofessionale del personale».

A fronte di un sistema organizzativo così complesso, una domanda necessariamente si pone: chi risponderà nei confronti del paziente per i danni causati da problemi o malfunzionamenti tecnologici (es. inidoneità o malfunzionamento dei dispositivi o delle App per la rilevazione dei dati, problemi operativi della piattaforma tecnologica, problemi o errori nella trasmissione dei dati, e così via)?

 

La figura del Centro Servizi

La struttura sanitaria, al fine di garantire lo svolgimento delle prestazioni di telemedicina e, in particolare, al fine della relativa organizzazione tecnica e tecnologica, si trova fondamentalmente davanti ad un bivio organizzativo:

1. organizzarsi in autonomia, creando od incaricando una propria articolazione aziendale che si faccia carico della organizzazione e gestione di questi servizi, oppure
2. incaricare un Centro Servizi (o un’organizzazione tecnica esterna, o un provider di servizi tecnologici) che vi provveda.

 

La responsabilità del Centro Servizi / organizzazione tecnica locale / provider di servizi tecnologici

Sul tema della posizione e responsabilità del Centro Servizi, è interessante l’indicazione data dalle “Linee guida modello digitale di assistenza domiciliare” del 2022, le quali precisano che

“Il Centro Servizi non interviene a livello di responsabilità clinica, ma risponde al Centro Erogatore per quanto riguarda lo svolgimento efficace di tutti i suoi compiti ed eventuali aspetti tecnici, che possono includere:

• la gestione e manutenzione del sistema informativo
• l’installazione e manutenzione degli strumenti nei siti remoti
• la fornitura, gestione e manutenzione dei mezzi di comunicazione
• l’addestramento di pazienti e familiari all’uso degli strumenti
• l’help desk per tutti gli utenti presi in carico dall’infrastruttura di Telemedicina.

Nel caso in cui non sia presente un Centro Servizi, le funzioni del Centro Servizi sono assolte dal Centro Erogatore o dall’articolazione aziendale deputata allo svolgimento delle funzioni”.

Alla luce di quanto sopra, la responsabilità nei confronti del paziente, anche per il corretto adempimento degli obblighi di carattere organizzativo e tecnologico, resta a carico del cd. Centro Erogatore (cioè della struttura sanitaria/socio-sanitaria, N.d.R.), la quale potrà poi eventualmente rivalersi nei confronti del Centro Servizi esterno, qualora esistente, ma quest’ultimo non dovrebbe – in linea di massima – avere alcuna responsabilità diretta nei confronti del paziente.

 

Responsabilità del fabbricante per prodotto difettoso

Resta poi ferma la pur sempre possibile – ed eventualmente concorrente – responsabilità del fabbricante per prodotto difettoso, secondo le norme ordinarie.

Due note di interesse nel contesto specifico della telemedicina:

• ove vengano usati dei dispositivi medici, il software e l’hardware per l’erogazione del servizio dovrà essere certificato come dispositivo medico con adeguata classe di rischio (DM 21.9.2022, “Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina-Requisiti funzionali e livelli di servizio”)
• il software si considera un dispositivo medico se è destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico; mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non sono considerati dispositivi medici.

 

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