La nota con le “informazioni importanti sulla salute” apparsa sul sito americano di Allergan Aesthetics, produttore di BOTOX® Cosmetic, riporta la luce sui rischi potenzialmente ricollegabili alla medicina estetica e sull’importanza di fornire al paziente un’informazione corretta e completa.
La nota pubblicata da Allergan Aesthetics
Da alcuni giorni, una “important safety information”, pubblicata in calce alla homepage del sito della società americana Allergan Aesthetics e che può essere letta qui, evidenzia i potenziali effetti collaterali seri del prodotto BOTOX® Cosmetic. In particolare, la Società produttrice del farmaco precisa che si tratta di effetti avversi che possono avere conseguenze anche letali, che spaziano dalle problematiche nella deglutizione, fonazione e respirazione, alla diffusione degli effetti della tossina al di fuori del sito d’iniezione, fino alla perdita di forza, debolezza muscolare generale, problemi visivi, vertigini.
Per quanto la nota precisi che non sono stati confermati casi gravi di diffusione degli effetti della tossina al di fuori del sito d’iniezione del Botox® cosmetico, quando utilizzato nelle dosi raccomandate e per il trattamento del terzo superiore del viso e delle bande del platisma, la nota ha attirato particolare attenzione e riacceso la discussione in merito alla sicurezza dei trattamenti di medicina estetica.
Qualche dato statistico
Alla luce dei dati riportati dalla Global Survey 2024 di ISAPS – International Society of Aesthetic Plastic Surgery, che potete leggere qui, nel 2024 le procedure medico-estetiche registrate, al mondo, da parte di chirurghi estetici, hanno sfiorato i 38 milioni, con un incremento del 40% rispetto al 2020.
L’utilizzo della tossina botulinica resta il trattamento estetico non chirurgico più comune per uomini e donne, qualsiasi sia la fascia d’età considerata, con quasi 8 milioni di procedure eseguite da chirurghi plastici a livello mondiale nel 2024.
Seguono i filler di acido ialuronico, che toccano i 6,3 milioni di trattamenti.
Alcune considerazioni di carattere medico-legale
Ricordiamo che i prodotti a base di tossina botulinica sono farmaci.
Prima della relativa iniezione, è dunque innanzitutto indispensabile procedere ad una corretta ed approfondita anamnesi per eliminare il rischio di possibili condizioni cliniche incompatibili all’utilizzo del prodotto (rischio allergico, infezione nel sito d’iniezione, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton etc.).
L’estensione dell’obbligo informativo nei confronti del paziente
La nota Allergan Aesthetics offre poi l’occasione per ricordare quale sia l’estensione dell’obbligo informativo a carico del medico, specialmente con riferimento ai trattamenti medici con finalità non terapeutiche.
In generale, al paziente devono essere fornite informazioni esaustive e chiare sia riguardo all’efficacia e durata del trattamento, sia sui possibili rischi e complicanze della procedura proposta.
Tali informazioni devono essere date preferibilmente anche per iscritto, prima dell’esecuzione del trattamento ed in modo da lasciare al paziente un adeguato lasso di tempo per la relativa valutazione. Il giorno della seduta è poi opportuno un confronto medico-paziente, che preceda la raccolta del consenso scritto, al fine di chiarire eventuali dubbi e quesiti del paziente in merito alla procedura richiesta.
Ma fino a che punto si estende l’obbligo informativo, in particolare in merito ai rischi del trattamento?
Secondo giurisprudenza consolidata, devono essere comunicate al paziente, con necessaria e ragionevole precisione, le conseguenze probabili, possibili o comunque non imprevedibili del trattamento prospettato; l’obbligo informativo non si estende ai soli rischi imprevedibili, ovvero gli esiti anomali, al limite del fortuito, che non assumono rilievo in quanto, una volta realizzatisi, verrebbero comunque ad interrompere il nesso di causalità tra l’intervento e l’evento lesivo. Al di là di tale limite, l’obbligo copre tutte le informazioni scientificamente disponibili sulle “conseguenze normalmente possibili sia pure infrequenti (tanto da apparire “straordinarie”) sul bilancio rischi/vantaggi dell’intervento”.
L’informazione deve dunque essere data anche quando la probabilità di verificazione dell’evento sia, da un lato, così scarsa da essere prossima al fortuito e, dall’altro lato, così alta da renderlo pressoché certo, in quanto solo al paziente spetta la valutazione, in ultima battuta, dei rischi che intende correre (vedi Cass. Civ., Sez. III, n. 19212 del 29.9.2015).
L’informativa concernente trattamenti medici con finalità estetiche
L’insieme dei rischi prevedibili in relazione al trattamento e/o in sede post-trattamento è un’informazione da ritenersi particolarmente pregnante nel campo della medicina con finalità estetiche, là ove il paziente persegue un risultato non declinabile in termini di tutela della salute, bensì di mero perfezionamento estetico. In questo ambito, la Cassazione ha più volte sottolineato che
“Il miglioramento del proprio aspetto fisico – che è il risultato che il paziente intende raggiungere con l’intervento – acquista un particolare significato nel quadro dei doveri informativi cui è tenuto il sanitario, anche perché soltanto in questo modo il paziente è messo in grado di valutare l’opportunità o meno di sottoporsi all’intervento di chirurgia estetica. In questa materia, infatti, può parlarsi nella maggioranza dei casi, di interventi non necessari, che mirano all’eliminazione di inestetismi e che, come tali, devono essere oggetto di un’informazione puntuale e dettagliata in ordine ai concreti effetti migliorativi del trattamento proposto” (Cass. Civ. n. 9705 del 6.10.1997).
“Il consenso informato non può ovviamente esaurirsi nella comunicazione del nome del prodotto che verrà somministrato o di generiche informazioni ma deve investire – soprattutto nel caso di trattamenti che non sono diretti a contrastare una patologia ma a finalità esclusivamente estetiche che si esauriscono dunque in trattamenti non necessari se non superflui – gli eventuali effetti negativi della somministrazione in modo che sia consentito al “paziente” di valutare congruamente il rapporto costi-benefici del trattamento e di mettere comunque in conto l’esistenza e la gravità delle conseguenze negative ipotizzabili” (Cass. Pen., n. 32423 del 1.8.2008).
D’altra parte, la funzione non curativa della prestazione richiesta al medico
“fa presumere come il consenso all’intervento non sarebbe stato prestato se (il paziente) fosse stato compiutamente informato dei relativi rischi, senza che sia necessario accertare quali sarebbero state le sue concrete determinazioni in presenza della dovuta informazione.”
In altri termini, secondo la giurisprudenza, in caso di trattamenti medici con finalità estetiche, qualora venga accertato che il paziente ha riportato un danno (o un peggioramento estetico) a seguito del trattamento e che l’informazione data al paziente sui possibili rischi (poi verificatisi) non è stata adeguata, non sarà necessario accertare quale sarebbe stata la scelta del paziente – se sottoporsi comunque al trattamento o meno – per presumere l’esistenza di una responsabilità del medico al riguardo e di un danno risarcibile.
Per approfondimenti sul tema, leggi gli articoli della sezione Consenso Informato.
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