Qui di seguito trovate una sintesi libera del mio ultimo intervento al convegno organizzato da AiSdeT – Associazione Italiana di Sanità Digitale e Telemedicina, tenuto a Roma il 6 febbraio 2025 e dedicato al tema “Medicina Digitale, Telemedicina e Responsabilità civile”.
Le sfide della medicina digitale ed il sistema della responsabilità civile in medicina
Il progressivo invecchiamento della popolazione, l’incremento delle malattie croniche, la riduzione numerica dei professionisti della sanità e la necessità di garantire servizi sanitari adeguati alla popolazione in zone remote o poco servite sono solo alcune delle sfide che la telemedicina può aiutare ad affrontare.
Negli ultimi anni, la digitalizzazione dei servizi per la salute ha visto un’accelerazione impensabile, complici la pandemia da Covid-19, gli enormi investimenti del PNNR nel settore ed il vertiginoso avanzamento della tecnologia applicata alla medicina.
Il settore dell’E-health è al contempo oggetto di una sorta di iper-stratificazione normativa e regolamentare dedicata alla materia – che rende farraginoso e difficoltoso orientarsi tra le norme – la quale tuttavia resta lacunosa sotto molti profili.
Ma come si coniugano gli avanzamenti della telemedicina con il nostro sistema legale della responsabilità medica e sanitaria? E quali sfide rimangono aperte?
Legge Gelli-Bianco: le norme in tema di responsabilità e di telemedicina
La legge Gelli-Bianco (n. 24/2017, titolata “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”) considera la telemedicina già all’art. 7, là dove parla di responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria e precisa che
“La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose… anche… svolte… attraverso la telemedicina.”
In tema di assicurazione, l’art. 10 della legge precisa che “Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera…”. Il comma 3 precisa che l’obbligo di assicurazione (o di adottare “analoghe misure”) si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte attraverso la telemedicina.
Dal lato degli obblighi delle compagnie assicurative, l’art. 3 del D.M. n. 232/2023 (cioè del cd. Regolamento Assicurazioni collegato alla Legge Gelli) specifica che “l’assicuratore… si obbliga a tenere indenne la struttura dai rischi derivanti dalla sua attività per la copertura della responsabilità contrattuale di quanto sia tenuta a pagare a titolo di risarcimento per danni… cagionati a terzi e prestatori d’opera … ed estesa alle prestazioni sanitarie svolte… attraverso la telemedicina.”
Ultima in ordine d’elencazione ma non per interesse, per quanto non citi espressamente la telemedicina, è la norma dell’art. 17 del citato Regolamento, in tema di gestione del rischio assicurativo, in base alla quale ciascuna struttura sanitaria:
1) identifica annualmente i principali rischi di responsabilità civile in ambito sanitario cui la stessa è esposta e le azioni necessarie per la loro mitigazione
2) ha il compito di valutare, gestire e monitorare i rischi in un’ottica attuale e prospettica, anche al fine (nel caso di ricorso all’assicurazione) di fornire all’assicuratore le informazioni minime sul rischio specifico da assicurare
3) per la determinazione del fondo rischi e del fondo riserva sinistri, i processi di valutazione sono effettuati su base continuativa, anche per tenere conto dell’insorgenza di nuovi rischi nascenti dall’offerta di nuove prestazioni sanitarie o dal mutamento di quelle già fornite.
Inutile dire che, tra questi “nuovi rischi”, non possiamo non annoverare quelli inerenti all’uso della telemedicina.
Il concetto di telemedicina alla base della Legge Gelli-Bianco
La Legge Gelli-Bianco, adottata nel 2017, prende dunque in espressa considerazione la telemedicina. A quel tempo, erano già state adottate le Linee d’Indirizzo Nazionali sulla Telemedicina del 2014, e pertanto la definizione di telemedicina fatta propria dalla Legge Gelli è quella alla base di tali Linee d’Indirizzo, in base alle quali
“Per Telemedicina si intende una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite il ricorso a tecnologie innovative, in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT), in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non si trovano nella stessa località. La Telemedicina comporta la trasmissione sicura di informazioni e dati di carattere medico nella forma di testi, suoni, immagini o altre forme necessarie per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti.”
Sono dunque tre le caratteristiche che definiscono la telemedicina e che incidono sulla sua regolamentazione:
- il ricorso a tecnologie innovative
- la circostanza che gli utenti si trovino in località diverse, e
- il fatto che la telemedicina, pur con le sue peculiarità, non sia qualcosa di “altro” rispetto ai servizi medici e di assistenza sanitaria, bensì una specifica modalità di erogazione degli stessi.
Ciò implica che (proseguendo con la norma):
- da un lato, i servizi di telemedicina vanno assimilati a qualunque servizio sanitario diagnostico/terapeutico
- dall’altro lato, la prestazione in telemedicina non sostituisce la prestazione sanitaria tradizionale nel rapporto personale medico-paziente, ma la integra per potenzialmente migliorare efficacia, efficienza e appropriatezza, e
- in telemedicina, è necessario altresì ottemperare a tutti i diritti e obblighi propri di qualsiasi atto sanitario.
La definizione sopra vista (e dunque l’impostazione alla base della stessa) è stata integralmente confermata nel successivo «Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale» (D.M. Salute n. 77/2022).
Di conseguenza la telemedicina viene assimilata integralmente – anche sotto il profilo della responsabilità della struttura e dei sanitari – alle prestazioni mediche e sanitarie “tradizionali”.
Le norme e linee guida dedicate alla Telemedicina
Sotto il profilo della responsabilità, le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni di Telemedicina” (datate 17.12.2020) confermano l’impianto sopra visto e, al §3, precisano che
- agire in telemedicina per i sanitari significa assumersi piena responsabilità professionale, esattamente come per ogni atto sanitario condotto nell’esercizio della propria professione, pur tenendo conto delle “sfide” principali che implicano la distanza e l’uso delle tecnologie, e cioè (1) la corretta gestione delle limitazioni dovute alla distanza fisica, e (2) il rispetto delle norme sul trattamento dei dati
- al fine della gestione del rischio clinico e della responsabilità sanitaria, vanno scelte le soluzioni operative che – dal punto di vista medico-assistenziale – offrano le migliori garanzie di proporzionalità, appropriatezza, efficacia e sicurezza, nel rispetto dei diritti della persona (la norma richiama le indicazioni dell’art. 78 del Codice Deontologico Medico sul tema dell’utilizzo delle tecnologie informatiche)
- alle attività sanitarie in telemedicina si applicano tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie
- resta, infine, nella responsabilità del sanitario, al termine della prestazione erogata “a distanza”, la valutazione della relativa idoneità e della sufficienza e, in caso di insufficienza del risultato per qualunque motivo (tecnico, legato alle condizioni riscontrate del paziente o altro), il medico ha l’obbligo della riprogrammazione della prestazione in presenza.
Anche con riferimento alla telemedicina, dunque, restano ferme le norme (imperative) dettate in tema di responsabilità dall’art. 7 della Legge Gelli-Bianco.
Ma quale impatto possono avere su questo sistema i rischi specifici posti dalle peculiarità della prestazione sanitaria resa in modalità in telemedicina ed i nuovi ruoli svolti dagli attori “tradizionali” della prestazione sanitaria? E quali possono essere gli eventuali attori “nuovi” della prestazione in telemedicina e le loro responsabilità?
Torniamo su questi temi nei prossimi post del blog.
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