Più o meno un anno fa mi è stato chiesto di contribuire alla realizzazione di un libro dedicato ai profili, prevalentemente penali, della responsabilità di impresa e del rischio penale al tempo della pandemia da Coronavirus.

Il tema assegnatomi è stato, in realtà, squisitamente civilistico e concerne i profili delle possibili responsabilità nella somministrazione dei vaccini contro il Covid-19. Il libro (intitolato “Responsabilità di impresa e rischio penale al tempo della pandemia”) è stato infine pubblicato il 31 gennaio 2022 ed è ora in distribuzione.

Mi fa piacere condividere con voi l’incipit del mio contributo a questa pubblicazione.

La responsabilità nella somministrazione dei vaccini

Premessa: lo sviluppo dei vaccini in tempo di pandemia

Come noto, il vaccino è un farmaco che stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi deputati a combattere i microrganismi causa di una data malattia. In pratica, il vaccino rende il nostro corpo capace di riconoscere e di innescare una risposta immunitaria reagendo all’infezione, senza tuttavia averla contratta.

Generalmente lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo, che si articola nell’arco di vari anni, durante i quali le ricerche vengono condotte a tappe successive che includono test di qualità, sperimentazione preclinica e varie fasi della sperimentazione clinica nell’uomo.

Gli studi sui vaccini contro il Covid-19 sono iniziati nella primavera 2020 e, in meno di un anno (a dicembre 2020), l’EMA (la European Medicine Agency) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata al primo vaccino a RNA messaggero di BioNTech/Pfizer. Il mese seguente è stata concessa la seconda autorizzazione per il vaccino prodotto da Moderna.

Il tempo per formulare il vaccino anti Covid-19 è stato troppo breve?

Secondo l’EMA, la risposta al quesito deve essere negativa. L’emergenza pandemica ha infatti condotto all’abbattimento senza precedenti dei tempi dei processi di sviluppo e di approvazione dei vaccini a livello globale, senza che in realtà venissero meno le regole di precauzione ordinarie. Questo grazie al concorso di diversi fattori:

• le ricerche già condotte in passato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA);
• gli studi sui coronavirus umani correlati al SARS-CoV-2, per esempio quelli che hanno provocato SARS (Severe acute respiratory syndrome) e MERS (Middle East respiratory syndrome);
• le ingenti risorse umane ed economiche rese disponibili in tempi strettissimi;
• la conduzione parallela delle varie fasi di valutazione e di studio;
• la produzione del vaccino parallelamente agli studi e al processo di autorizzazione;
• l’ottimizzazione della parte burocratica/amministrativa del processo;
• la valutazione da parte delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti non – come generalmente si usa fare – solo dopo il completamento di tutti gli studi, bensì man mano che questi venivano prodotti (rolling review).

Nel caso della rolling review o dell’autorizzazione condizionata (in merito alla quale vedi infra) le procedure sopra viste vengono effettuate in tempi e con modalità molto più agili del normale: l’EMA offre alle aziende orientamento e supporto per presentare la domanda di approvazione, e si avvale di procedure rapide di analisi, valutando i dati che via via si rendono disponibili. Nelle situazioni di emergenza, questa procedura garantisce una valutazione il più veloce possibile e, al contempo, completa e approfondita di tutti i requisiti necessari in termini di sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.

Nel caso dei vaccini contro il Covid-19, l’EMA ha raccomandato un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio: un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono a esigenze medico-sanitarie non ancora soddisfatte, in particolare in situazioni di emergenza come appunto nel caso della pandemia da SARS-CoV-2.

Le autorità regolatorie fanno ricorso a questo strumento se il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco supera chiaramente il rischio legato al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. L’autorizzazione condizionata si basa infatti su dati meno completi rispetto a quelli richiesti per l’ordinaria procedura di approvazione e immissione in commercio. Tuttavia, l’autorizzazione condizionata rappresenta a tutti gli effetti un’autorizzazione formale all’immissione in commercio e garantisce che il vaccino approvato:

• soddisfi gli standard UE su sicurezza, efficacia e qualità;
• sia prodotto e controllato in impianti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala.

Una volta concessa l’autorizzazione, le aziende sono obbligate a fornire, entro determinate scadenze ulteriori, dati per confermare che i benefici continuano a superare nettamente gli eventuali rischi (fonte: Istituto Superiore di Sanità – https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-sviluppo-valutazione-approvazione).

Al di là delle rassicurazioni date dalle autorità competenti a livello nazionale ed internazionale, la concessione di queste autorizzazioni a tempo di record ha innescato nell’opinione pubblica una spirale di polemiche e non pochi punti di domanda in relazione agli strumenti concreti a disposizione di coloro che avessero riportato dei danni (in particolar modo, permanenti) a seguito dell’inoculazione di uno dei vaccini anti Covid-19. Vediamoli qui di seguito.

(continua…)

Chi desiderasse leggere il mio contributo integrale, oppure fosse interessato ad avere maggiori informazioni sul libro, mi contatti pure all’indirizzo e.bassan@studiobassan.net.

Per un aggiornamento sulle recenti modifiche della disciplina in tema di indennizzo, vedi il mio post “Menomazioni permanenti a seguito di vaccino anti Covid-19: approvata la norma in materia di indennizzi”.

Ci aggiorniamo la prossima settimana con un nuovo, interessante argomento!

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Sommario capitolo “La responsabilità nella somministrazione dei vaccini”