Pubblicità dei dispositivi medici: pubblicate le nuove norme

Il 18 marzo 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i due decreti del Ministero della Salute – entrambi datati 26 gennaio 2023 – che sostituiscono la precedente normativa in tema di pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro. Vediamo brevemente le novità.

Tre categorie da considerare

I decreti ministeriali individuano i casi in cui la pubblicità dei dispositivi può aver luogo senza autorizzazione ministeriale.

Le categorie di dispositivi che possono essere promosse senza autorizzazione sono di fatto limitate ai profilattici ed agli accessori di dispositivi medici (come le montature per occhiali) e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, a condizione che il messaggio pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprietà non sanitarie.

Va da sé che la pubblicità di accessori che includa proprietà sanitarie dovrà essere sempre autorizzata dal Ministero della Salute.

Attività promozionali esentate dall’obbligo di autorizzazione

Sono poi esentate dall’obbligo di autorizzazione alcune tipologie di attività promozionali, tra le quali:

  • le pubblicità effettuate dal fabbricante o da un distributore che richiamano solo la denominazione del prodotto o il suo campo di attività, richiamando il prodotto singolarmente – anche inserendo l’immagine della confezione – o nel complesso, senza però vantarne specifiche proprietà
  • le forme di promozione del prodotto, anche mediante l’utilizzo dell’immagine della confezione, realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o con modalità diverse (come operazioni a premio o concorsi). Anche in tali casi, fermo resta il divieto di diffondere – senza autorizzazione – messaggi che si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo
  • la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico
  • con riferimento alla vendita on-line, è possibile diffondere l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione, nonché la descrizione e la destinazione d’uso del prodotto, così come riportate nelle istruzioni per l’uso a condizione, tuttavia, che le istruzioni stesse siano a loro volta pubblicate e consultabili integralmente sul sito web.

Sanzioni

L’articolo 1 comma 3 di entrambi i Decreti stabilisce che ove i messaggi sopra descritti contengano informazioni che rappresentino un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della Salute può applicare le seguenti sanzioni:

  • ordinare l’immediata cessazione della pubblicità;
  • ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione del contenuto del messaggio pubblicitario.

In quest’ultimo caso, è lo stesso Ministero della Salute a stabilire le modalità di diffusione di tale comunicato.

Per quali dispositivi la pubblicità resta vietata?

Ce lo ricordano gli artt. 26 DLgs 137/2022 (con riferimento ai dispositivi medici) e 22 DLgs 138/2022 (relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), che dispongono il divieto di pubblicità verso il pubblico:

  • dei dispositivi medici su misura
  • di dispositivi medici o medico-diagnostici per il cui impiego sia prevista come obbligatoria (dalla legge o secondo le disposizioni del fabbricante) l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario, o
  • di dispositivi medici o medico-diagnostici la cui vendita al pubblico sia subordinata a prescrizione medica.

Va sottolineato che tali norme si applicano solo ai messaggi che hanno natura pubblicitaria (non dunque ad etichettatura, istruzioni per l’uso, messa a disposizione, messa in servizio).

Obbligo dell’autorizzazione Ministeriale negli altri casi

In tutti gli altri casi, resta fermo l’obbligo di autorizzazione Ministeriale. Per tutte le info e le linee guida al riguardo, si veda la pagina dedicata del sito web del Ministero della Salute.

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LEGGI I DOCUMENTI

D.M. 26.1.2023-dispositivi medici

D.M. 26.1.2023 diagnostici in vitro