In vista del 7° congresso nazionale ISPLAD, intitolato “La Pelle al Centro”, che si terrà il 2 e 3 dicembre 2022 a Roma ed al quale avrò il piacere di intervenire come relatore nella sessione dedicata ai filler dermici, condivido con voi alcune considerazioni sul tema. Buona lettura!

Spunti medico-legali concernenti l’utilizzo dei filler dermici

La popolarità ed il numero crescente delle procedure di carattere iniettivo con filler dermici hanno portato ad un parallelo incremento delle complicanze post-procedurali e, conseguentemente, delle iniziative legali da parte dei pazienti contro i medici un tempo loro alleati contro l’inesorabile passaggio del tempo. Oggi ci concentriamo su alcuni profili di criticità medico-legale che possono essere d’interesse per l’operatore sanitario che utilizza questo genere di dispositivi.

Iniziamo con qualche dato

Sulla base degli ultimi dati pubblicati dalla International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) – che ogni anno elabora e pubblica le statistiche degli interventi di natura estetica nel mondo – e che si riferiscono all’anno 2020, nonostante l’impatto della pandemia da Covid-19 sul mondo medico in generale (incluso l’universo estetico), le procedure di natura non chirurgica con finalità estetiche hanno assistito a livello globale ad una crescita (5,7% in più) rispetto all’anno precedente. Tale crescita è stata imputata alla maggiore flessibilità goduta, in generale, dai pazienti in relazione all’espletamento delle prestazioni lavorative, all’opportunità di godere di una maggiore privacy nel post-trattamento e, con particolare riferimento alle procedure concernenti il viso, – al cd. “effetto Zoom”, ovvero al fenomeno legato al massiccio uso delle videocall ed alla conseguente crescita di richieste di trattamenti, dovuta alla percezione del proprio aspetto come poco attraente nella trasmissione in videocamera durante i meeting online.

In Italia il settore ha visto una decrescita connessa alla pandemia da Covid-19, ma si attesta comunque su numeri importanti, con un totale stimato di 830.868 procedure estetiche (tra interventi chirurgici e trattamenti non chirurgici) realizzati nel 2020, tant’è che il nostro paese si attesta, sulla base dei dati ISAPS, all’ottavo posto nella classifica mondiale per il ricorso alle procedure medico-estetiche, preceduto solo da Stati Uniti, Brasile, Germania, Giappone, Turchia, Messico ed Argentina. Le procedure non-chirurgiche, in particolare, hanno visto una flessione di circa il 25% rispetto al 2019, con 585.468 trattamenti eseguiti in un anno. L’iniezione di filler a base di acido ialuronico costituisce, con 240.264 trattamenti, la procedura non chirurgica con finalità estetiche più richiesta in Italia (41%); al secondo posto annoveriamo l’infiltrazione di tossina botulinica (34,9%, pari a 204.084 procedure), ma si affacciano timidamente (tra gli iniettabili) anche l’idrossiapatite di calcio (12.732 procedure) e l’acido polilattico (3.480 procedure).

Cosa sono i filler dermici

Come noto, i filler dermici sono sostanze iniettabili nel derma o nel tessuto sottocutaneo ed utilizzate per correggere imperfezioni della pelle, ritoccare inestetismi del viso come rughe o cicatrici e ripristinare volumi perduti.

Anche se non hanno, a rigore, una destinazione d’uso medica, i filler sono classificati come dispositivi medici e sono regolati dalla normativa in materia.

“I filler sono dispositivi medici invasivi di tipo chirurgico in quanto sono iniettati e, in funzione delle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, sono classificati in:

• filler permanenti, che non vengono riassorbiti, classe di rischio IIb
• filler riassorbibili o principalmente riassorbibili, classe di rischio III. 

Essi appartengono quindi alle classi di rischio più alte dei dispositivi, per le quali è previsto che l’Organismo Notificato valuti con particolare attenzione la progettazione (con specifico riferimento ai dati clinici che dimostrano la loro efficacia e sicurezza) e la produzione” (fonte: Ministero della Salute).

Gli aspetti medico-legali del trattamento con filler

I filler sono dunque sostanze eterologhe, che possono essere suddivise schematicamente in riassorbibili, semi-permanenti e non riassorbibili: ciascuna categoria può dare luogo ad eventi avversi e complicazioni più o meno importanti in relazione alle sue caratteristiche chimico-fisiche e immunologiche, alle modalità di infiltrazione e alla risposta dell’ospite.

L’uso dei filler deve avvenire esclusivamente in una struttura medica attrezzata ed autorizzata secondo le norme vigenti, da personale sanitario medico esperto.

In generale, quand’anche il paziente riporti degli eventi aversi in conseguenza dell’infiltrazione di un filler, non ricorrerà un inadempimento imputabile al medico laddove risulti accertato che, in sintesi:

1. il trattamento sia stata eseguita a regola d’arte e con prodotti idonei
2. la possibilità dell’occorrenza delle eventuali conseguenze negative riportate dal paziente sia stata espressamente e preliminarmente comunicata allo stesso, come effetto possibile ma inevitabile del trattamento, e
3. il paziente abbia validamente acconsentito con atto scritto alle modalità del trattamento ed alla possibilità di verificazione di esiti non desiderati.

I passaggi fondamentali sotto il profilo medico-legale

Vari sono i passaggi rilevanti, sotto il profilo medico-legale, per evitare passi falsi nell’esecuzione della procedura, in gran parte afferenti alle fasi preparatorie o precedenti l’infiltrazione. Vediamoli qui di seguito.

Indispensabile un’anamnesi approfondita

È di fondamentale importanza che il paziente intenzionato a sottoporsi a trattamenti di medicina estetica consulti il proprio medico di fiducia che, opportunatamente formato e sulla base di una approfondita valutazione delle condizioni cliniche e fisiche del paziente, potrà consigliarlo sul trattamento più appropriato.

A livello precauzionale, l’utilizzo di filler pregressi di natura non meglio precisata è motivo sufficiente per evitare l’uso di altri filler.

Un’accurata anamnesi ed esame clinico (che, in questo caso, dovrà considerare l’aspetto fisico generale, il fototipo ed il grado di fotoinvecchiamento, la densità e lo stato di attività delle ghiandole sebacee, il grado di lassità cutanea, la presenza di cicatrici ipertrofiche e/o cheloidee su tutto l’ambito cutaneo, la presenza di infezioni o di altre dermopatie etc.) sono passaggi indispensabili per la valutazione da parte del professionista dell’esistenza di eventuali controindicazioni assolute o relative al trattamento; di essi dovrà essere lasciata accurata traccia scritta.

È poi sempre necessario valutare che i candidati al trattamento con i filler – così come a qualsiasi altro trattamento con finalità estetica – siano animati da aspettative realistiche e manifestino adeguata disponibilità psicofisica a tollerare il trattamento e l’eventuale convalescenza.

Quali informazioni dare al paziente?

Al paziente devono essere fornite informazioni esaustive e chiare riguardo non solo all’auspicata efficacia e durata del trattamento, ma anche sui rischi e sulle complicanze della procedura proposta. Tali informazioni devono essere date preferibilmente anche per iscritto, prima dell’esecuzione del trattamento (per esempio, quando viene fissato l’appuntamento per l’esecuzione del filler) in modo da lasciare al paziente un adeguato lasso di tempo per la relativa valutazione.

Si consideri che con questo genere di trattamenti il paziente persegue un risultato non declinabile in termini di tutela della salute, bensì di mero perfezionamento estetico, in relazione al quale “è richiesta la sussistenza di concrete possibilità, per il paziente, di conseguire un effettivo miglioramento dell’aspetto fisico che si ripercuota favorevolmente sulla sua vita professionale o di relazione” (Cass. Civ., n. 12830 del 6.6.2014).

Questa caratteristica si riflette anche ed essenzialmente sull’obbligo informativo del medico. Ma in che modo?

“La necessità di una informazione puntuale, completa e capillare è funzionale alla delicata scelta del paziente: se rifiutare l’intervento o accettarlo correndo il rischio del peggioramento delle sue condizioni estetiche.”

È questa, secondo la Cassazione, la fondamentale caratteristica dell’intervento estetico, cioè dell’intervento medico considerato come “non necessario” (Cass. Civ., n. 12830 del 6.6.2014).

(CONTINUA)

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7° Congresso ISPLAD, “La Pelle al Centro”, 2 e 3 dicembre 2022 Roma