Sul produttore di un qualunque manufatto o attrezzo – che sia destinato ad interagire con un individuo – grava un generale obbligo di garantire che non vi siano difetti strutturali suscettibili di arrecare danni durante l’utilizzo. Il costruttore pertanto risponde, in quanto titolare di una posizione di garanzia, per gli eventi dannosi causalmente ricollegabili ai difetti strutturali dei macchinari messi in commercio.
Oggi vi segnalo un’interessante sentenza della Cassazione Penale (n. 2149 del 21 gennaio 2022) concernente il tema della responsabilità del produttore per difetti strutturali dei beni messi in commercio.
Il caso
Un paziente viene sottoposto ad un intervento di neurochirurgia spinale, nel corso del quale la pinza chirurgica utilizzata dal chirurgo si frantuma; un frammento della pinza di 10/15 mm si incastra in uno spazio intervertebrale del paziente, risultando inamovibile. La ritenzione del frammento nello spazio intervertebrale peggiora la sintomatologia lombare nel paziente e determina l’impossibilità di sottoporlo ai necessari periodici monitoraggi neuroradiologici mediante risonanza magnetica, a causa del rischio di mobilizzazione del frammento metallico “libero” ad opera del campo magnetico, con possibili danni locali anche gravi.
Il legale rappresentante della società produttrice della pinza viene indagato per lesioni colpose. Il Tribunale manda assolto l’imputato, mentre la Corte d’Appello rivede il giudizio e lo condanna. Vediamo qual è l’esito del procedimento in Cassazione.
Le valutazioni dei Giudici di merito in punto di obblighi di sicurezza del produttore
Il Tribunale, per parte sua, riteneva:
– che la rottura del margine superiore della pinza chirurgica utilizzata nel corso dell’intervento fosse da attribuirsi alla presenza di una “inclusione” di ossidi all’interno dell’acciaio, nella parte interessata dalla rottura, creatasi nella fase di costruzione dello strumento chirurgico
– che la presenza di inclusioni nei metalli nel dispositivo fosse una conseguenza fisiologica e non completamente eliminabile – ma soltanto contenibile entro una certa soglia – del processo produttivo.
Secondo il Tribunale, la comparsa dell’inclusione nello strumento chirurgico era dunque da considerarsi un evento imponderabile ed evitabile solo con controlli di tipo radiografico o a mezzo di onde sonore, misure che non erano imposte al costruttore da alcuna disposizione di legge o regolamento.
La Corte d’Appello, adita dalla parte civile, giudicava invece non condivisibile il ragionamento spiegato dal primo giudice e perveniva alla condanna al risarcimento del danno a carico dell’imputato. Pur dando atto della corretta ricostruzione storica della vicenda effettuata dal Tribunale, il giudice d’appello giudicava applicabile al caso in commento la Direttiva 93/42/CEE (recepita in Italia dal D.lgs. 46/1997) relativa ai dispositivi medici e dunque individuava nelle relative disposizioni la fonte dell’obbligo per il costruttore di provvedere ad effettuare ogni integrazione di sicurezza nella progettazione e costruzione dei presidi medici. La Corte riteneva che la mancata predisposizione di un diligente controllo sul materiale adoperato per la fabbricazione della pinza fosse causalmente collegata alla lesione patita dalla persona offesa e perveniva dunque alla conclusione che il produttore fosse responsabile agli effetti civili.
Quali sono i requisiti essenziali dei dispositivi medici in termini di sicurezza?
Secondo la Corte di Cassazione, la diversa soluzione del caso a cui è pervenuta la Corte d’Appello è frutto della corretta individuazione degli obblighi di sicurezza gravanti sul costruttore di dispositivi medici come stabiliti nelle norme del D.lgs 46/1997, allegato I, che dispone:
art. 1) – I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione… non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza;
art. 2) – Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto. Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell’ordine indicato:
– eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);
– se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
– informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
Il produttore ha una posizione di garanzia nei confronti di utilizzatori e pazienti
Citando un suo precedente in tema di infortuni sul lavoro, la Cassazione ricorda che
“grava sul produttore di un qualunque manufatto o attrezzo – che sia destinato ad interagire con un individuo – un generale obbligo di garantire che non vi siano difetti strutturali suscettibili di arrecare danni durante l’utilizzo.
“Il costruttore risponde, in quanto titolare di una posizione di garanzia, per gli eventi dannosi causalmente ricollegabili ai difetti strutturali dei macchinari messi in commercio, a meno che l’utilizzatore abbia compiuto sulla macchina trasformazioni di natura ed entità tali da poter essere considerate causa sopravvenuta da sola sufficiente a determinare l’evento.”
Per concludere
Secondo la Suprema Corte, nel caso di specie sarebbe stato doveroso per il costruttore verificare attraverso appositi controlli (radiografici o a onde sonore) l’assenza di inclusioni nel materiale adoperato per la realizzazione dello strumento chirurgico, e ciò al fine di garantire l’assenza di difetti strutturali nel suo dispositivo e l’eventualità di incidenti che potessero coinvolgere utilizzatore o paziente.
Per questo motivo il ricorso è stato rigettato e il ricorrente condannato al pagamento delle spese processuali, nonché alla rifusione delle spese sostenute dalla parte civile.
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